ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ Αριθμ. 31/2010

ΠΡΟΧΕΙΡΟΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΟΡΟΥ ΠΡΟΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ 25.000,00 € με Φ.Π.Α.

ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ – ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις όπως αυτές ισχύουν:

1.1. Του Π.Δ. 63/05 (Φ.Ε.Κ. 98/Α/05) « Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα».

1.2. Του Ν. 3329/2005 «Εθνικό Σύστημα Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και λοιπές διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α’ 81 /4-4-2005), όπως ισχύει σήμερα.

1.3. Του Ν. 3580/2007 «Προμήθειες Φορέων εποπτευόμενων από το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και άλλες διατάξεις» (Φ.Ε.Κ. Α’ 134 /18-6-2007) όπως ισχύει σήμερα.

1.4. Του Ν.2955/2001 «Προμήθειες Νοσοκομείων και λοιπών μονάδων υγείας των Πε.Σ.Υ. και άλλες διατάξεις» (ΦΕΚ Α’ 256 /2-11-2001), όπως ισχύει σήμερα.

1.5. Του Ν.Δ. 496/1974 «Περί Λογιστικού των Νομικών Προσώπων Δημοσίου Δικαίου» (ΦΕΚ Α’ 204 /19-7-1974)

1.6. Του Ν. 2198/1994 (Φ.Ε.Κ. 43/α/22-3-94) άρθρο 24 « Αύξηση αποδοχών Δημοσίων υπαλλήλων και άλλες διατάξεις».

1.7. Του Ν.2362/95 (Φ.Ε.Κ. 247/Α/95) άρθρο 84 « Περί Δημοσίου Λογιστικού, ελέγχου των Δαπανών του Κράτους και άλλες διατάξεις».

1.8. Του Ν. 2286/95 (Φ.Ε.Κ. 19/Α/95) «Προμήθειες του Δημοσίου Τομέα και Ρυθμίσεις συναφών θεμάτων» όπως τροποποιήθηκε με το Ν. 2323 / 95 (Φ.Ε.Κ.145 /Α/95)« Υπαίθριο Εμπόριο και άλλες Διατάξεις» .

1.9. Κ.Υ.Α.ΔΥ8/οικ.3607/892/2001/ΦΕΚ Β1060/10-8-2001, όπως τροποποιήθηκε με το ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644/30-8-2009 (ΦΕΚ Β2197/2-10-2009) «περί ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων» και με την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130644/30-8-2009 (ΦΕΚ Β2197/2-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ της ΕΟΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1.10. Του Ν. 2690/99 κυρώσεις του κώδικα διοικητικής διαδικασίας και άλλες διατάξεις. 4

1.11. Του Π.Δ. 118/2007 «Κανονισμός Προμηθειών Δημοσίου», (Φ.Ε.Κ. 150/Α/2007).

1.12. Του Π.Δ. 166/2003 (Φ.Ε.Κ. 138/Α/2003 ) «Προσαρμογή της Ελληνικής Νομοθεσίας στην Οδηγία 2000/35/29–6–2000 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις Εμπορικές Συναλλαγές».

1.13. Του Ν. 2513/1997 «Κύρωση της συμφωνίας περί Δημοσίων συμβάσεων Προμηθειών» (ΦΕΚ Α’ 139/27.6.97)

2. Τις αποφάσεις:

2.1. Την με αριθ. 1/1-2-2010 ΚΥΑ των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, «Έγκριση Προγράμματος Προμηθειών και Υπηρεσιών Μονάδων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης» (ΦΕΚ 99/Β/9.2.2010)

2.2. Την υπ’ αριθμ.8/25-05-2010 (θέμα 17^ο) Απόφαση της Επιτροπής Προμηθειών Υγείας με θέμα την έγκριση των τεχνικών προδιαγραφών και των επιτροπών διενέργειας των διαγωνισμών και της παρούσας διακήρυξης και

2.3. Την υπ’ αριθμ. 3/25-2-2010 (Θ.13) απόφαση του ΔΣ του ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ.

ΠΡΟΚΗΡΥΣΣΟΥΜΕ

Πρόχειρο Διαγωνισμό, με γραπτές σφραγισμένες προσφορές για την προμήθεια ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΟΡΟΥ όπως ακριβώς αναφέρεται στο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α΄ με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή.

ΤΟΠΟΣ – ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Προσφορές που κατατίθενται μετά την παραπάνω ημερομηνία και ώρα, είναι εκπρόθεσμες και επιστρέφονται από την Υπηρεσία που διενεργεί το διαγωνισμό.

Δικαίωμα συμμετοχής στο διαγωνισμό έχουν φυσικά ή νομικά πρόσωπα ή ενώσεις/κοινοπραξίες αυτών ή συνεταιρισμοί που πληρούν τους όρους που καθορίζονται στη συνέχεια της παρούσας.

ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ

Ο προϋπολογισμός της προμήθειας ανέρχεται στο ποσό 25.000,00€ συμπερ. του Φ.Π.Α.

ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

Ο διαγωνισμός διέπεται από τις διατάξεις που αναφέρονται στο προοίμιο της παρούσας προκήρυξης.

ΕΝΣΤΑΣΕΙΣ

Ενστάσεις υποβάλλονται για τους λόγους και με τη διαδικασία που προβλέπεται σύμφωνα με τον Νόμο 3772/09 άρθρο 36 παρ.2 σε συνδυασμό με τον νόμο 2955/2001 και τον νόμο 3580/2007 με ταυτόχρονη προσκόμιση του οικείου παράβολου.

ΤΡΟΠΟΣ ΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Προς διευκόλυνση των ενδιαφερομένων, το πλήρες κείμενο της Διακήρυξης διατίθεται και σε ηλεκτρονική μορφή από την ιστοσελίδα της Αναθέτουσας Αρχής (www.prevezahospital.gr).

Σε περίπτωση που ο προσφέρων επιλέξει το ως άνω ηλεκτρονικό μέσο για την ενημέρωσή του και κατ’ επέκταση την εκδήλωση ενδιαφέροντός του, με δική του ευθύνη, μπορεί να ενημερώνει με τα στοιχεία του (π.χ. Επωνυμία, Διεύθυνση, αριθμ. Τηλεφώνου, αριθμ. Μηχ. Τηλεομοιοτυπίας, e-mail (κ.τ.λ.) την αναθέτουσα αρχή, ώστε να καταστεί δυνατή η ενημέρωσή του σε περίπτωση τυχόν διευκρινιστικών ερωτημάτων.

ΧΡΟΝΟΣ ΙΣΧΥΟΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ

Οι Προσφορές ισχύουν και δεσμεύουν τους προσφέροντες για εκατόν είκοσι μέρες (120) (άρθρο 13, παρ. 1, ΠΔ 118/07) ημερολογιακές ημέρες, προθεσμία που αρχίζει από την επόμενη της λήξης της προθεσμίας υποβολής των προσφορών. Προσφορά που ορίζει χρόνο ισχύος μικρότερο του παραπάνω αναφερόμενου χρόνου απορρίπτεται ως απαράδεκτη. Η ισχύς της προσφοράς δύναται να παραταθεί (άρθρο 13, παρ. 3, ΠΔ 118/07), εφόσον ζητηθεί από την αναθέτουσα αρχή πριν από τη λήξη της, κατ’ ανώτατο όριο για χρονικό διάστημα ίσο με το προβλεπόμενο από τη διακήρυξη. Ανακοίνωση επιλογής Προμηθευτή μπορεί να γίνει και μετά τη λήξη της ισχύος της προσφοράς, δεσμεύει όμως το διαγωνιζόμενο, μόνο εφόσον αυτός το αποδεχθεί.

ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΠΡΟΣΦΟΡΕΣ

Εναλλακτικές Προσφορές δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Εάν υποβληθούν τυχόν εναλλακτικές Προσφορές, δεν θα ληφθούν υπόψη. Ο υποψήφιος προμηθευτής, ο οποίος θα υποβάλλει τέτοιας φύσης προτάσεις, δεν δικαιούται σε καμία περίπτωση να διαμαρτυρηθεί ή να επικαλεστεί λόγους προσφυγής κατά της απόρριψης των προτάσεων αυτών.

ΤΡΟΠΟΣ ΣΥΝΤΑΞΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ

1. Οι προσφορές υποβάλλονται ή αποστέλλονται από τους ενδιαφερόμενους σύμφωνα με τα αναφερόμενα στο Π.Δ. 118/07, στην ελληνική γλώσσα μέσα σε σφραγισμένο φάκελο, σε δυο αντίγραφα. Σε ένα από τα αντίγραφα που ορίζεται ως πρωτότυπο και σε κάθε σελίδα του, πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς η λέξη “ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ” να μονογράφεται από τον υποψήφιο Προμηθευτή και να φέρει συνεχή αρίθμηση. Το περιεχόμενο του πρωτοτύπου είναι επικρατέστερο από κάθε αντίγραφο της προσφοράς.

2. Στο φάκελο κάθε προσφοράς πρέπει να αναγράφονται ευκρινώς:

2.1. Η λέξη ΠΡΟΣΦΟΡΑ.

2.2. Ο πλήρης τίτλος της αρμόδιας Υπηρεσίας που διενεργεί το διαγωνισμό (ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΡΕΒΕΖΑΣ)

2.3. Ο αριθμός της διακήρυξης και το αντικείμενο του διαγωνισμού,

2.4. Η ημερομηνία διενέργειας του διαγωνισμού.

2.5. Τα στοιχεία του αποστολέα

Εφόσον ο φάκελος αποσταλεί στην Υπηρεσία Διενέργειας με οποιονδήποτε τρόπο, θα πρέπει να φέρει την ένδειξη «Να μην ανοιχθεί από την ταχυδρομική υπηρεσία ή τη γραμματεία».

3. Ο φάκελος της προσφοράς θα περιλαμβάνει υποχρεωτικά, τα ακόλουθα:

· Τεχνική προσφορά σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος Α, το οποίο αποτελεί αναπόσπαστο κομμάτι της παρούσης.

· Οικονομική προσφορά.

· Υπεύθυνη δήλωση του άρθρου 8 του Ν. 1599/1986 με την οποία θα δηλώνεται η επωνυμία της εταιρείας, η νομική της μορφή και η έδρα της και η αποδοχή των όρων της διακήρυξης.

· Οι προσφορές να περιγράφουν αναλυτικά τα τεχνικά χαρακτηριστικά των προσφερόμενων ειδών. Να κατατεθούν προσπέκτους όπου είναι δυνατόν.

· Η κατάθεση δειγμάτων εις διπλούν από τους προσφέροντες, είναι υποχρεωτική και η μη προσκόμισή τους, αποτελεί λόγο απόρριψης.

Οι προσφορές γίνονται δεκτές είτε για το σύνολο των προκηρυσόμενων ειδών είτε για μέρος αυτών αλλά για το σύνολο της ποσότητάς τους.

4. Όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία του διαγωνισμού και όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία του Φακέλου προσφοράς θα πρέπει να είναι συνταγμένα ή επίσημα μεταφρασμένα στην Ελληνική γλώσσα. Τα συνημμένα στην τεχνική προσφορά έντυπα, σχέδια και λοιπά τεχνικά στοιχεία, θα πρέπει να υποβληθούν στην Ελληνική γλώσσα, να είναι επικαιροποιημένα και ακριβή αντίγραφα των πρωτοτύπων επικυρωμένα από αρμόδια αρχή. Οι προσφορές θα πρέπει να κατατεθούν και σε ηλεκτρονική μορφή (δισκέτα, CD ή USB) σε πρόγραμμα WORD ή EXCEL συμβατό με OFFICE 2003.

5. Ο υποψήφιος υποχρεούται να προσκομίσει όλα τα ζητούμενα στοιχεία, σύμφωνα με τις κατά περίπτωση οδηγίες. Παραπομπές σε έγγραφα επιτρέπονται εφόσον αυτά προσαρτώνται στην προσφορά και εφόσον δίνεται ο συγκεκριμένος αριθμός παραγράφου και σελίδας.

6. Επισημαίνεται ότι ο υποψήφιος θα δηλώνει αναλυτικά τη συμμόρφωση ή απόκλιση των προσφερομένων ειδών και υπηρεσιών σε σχέση με τις αντίστοιχες προδιαγραφές της Διακήρυξης.

7. Για την εύκολη σύγκριση των προσφορών πρέπει να τηρηθεί στη σύνταξή τους, η τάξη και η σειρά των όρων της διακήρυξης. Οι απαντήσεις σε όλα τα ερωτήματα της διακήρυξης πρέπει να είναι σαφείς. Παραπομπές σε τεχνικά έντυπα ή εκδόσεις των κατασκευαστικών οίκων επιτρέπονται μόνον εφόσον προσαρτώνται στην προσφορά και δίνεται ο συγκεκριμένος αριθμός παραγράφου και σελίδας. Προσφορά η οποία, κατά την κρίση της Επιτροπής, περιλαμβάνει γενικές και ασαφείς απαντήσεις θα αποκλείεται από τη συνέχεια της αξιολόγησης.

8. Αντιπροσφορές δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες.

9. Διευκρινίσεις που δίνονται από τους υποψηφίους οποτεδήποτε μετά την λήξη χρόνου κατάθεσης των προσφορών τους δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες. Διευκρινίσεις δίδονται μόνον επί νομίμως υποβληθέντων δικαιολογητικών και όταν αυτές ζητούνται από συλλογικό όργανο, είτε ενώπιόν του είτε ύστερα από έγγραφο της Υπηρεσίας μετά από σχετική γνωμοδότηση του συλλογικού οργάνου. Σημειώνεται ότι, από τις διευκρινίσεις που δίδονται σύμφωνα με τα παραπάνω, λαμβάνονται υπόψη μόνο εκείνες που αναφέρονται στα σημεία που ζητήθηκαν.

10. Ο προσφέρων, εφόσον δεν έχει ασκήσει, εμπροθέσμως, ένσταση κατά της διακήρυξης του διαγωνισμού, ή έχει απορριφθεί η ανωτέρω ένσταση, θεωρείται ότι αποδέχεται πλήρως και ανεπιφυλάκτως όλους τους όρους της διακήρυξης και δεν δύναται, με την προσφορά του ή με οιονδήποτε άλλο τρόπο, να αποκρούσει, ευθέως ή εμμέσως, τους όρους της διακήρυξης.

ΤΙΜΕΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ – ΝΟΜΙΣΜΑ

1. Οι τιμές των προσφορών για τις προσφερόμενες υπηρεσίες καθώς και οποιασδήποτε μορφής εξοπλισμό θα εκφράζονται σε Ευρώ. Προσφορές που δεν δίνουν τις τιμές σε ΕΥΡΩ ή που καθορίζουν σχέση ΕΥΡΩ προς ξένο νόμισμα θα απορρίπτονται ως απαράδεκτες.

2. Στις τιμές θα περιλαμβάνονται οι τυχόν υπέρ τρίτων κρατήσεις, ως και κάθε άλλη νόμιμη επιβάρυνση που προβλέπεται από τις ισχύουσες διατάξεις, εκτός από τον ΦΠΑ. Ο ΦΠΑ θα δίδεται σε ξεχωριστή στήλη, σε περίπτωση δε που αναφέρεται εσφαλμένος ΦΠΑ αυτός θα διορθώνεται από την υπηρεσία.

3. Η αναγραφή της τιμής σε ΕΥΡΩ, μπορεί να γίνεται με δύο ή και περισσότερα δεκαδικά ψηφία (άνευ ορίου), εφόσον χρησιμοποιείται σε ενδιάμεσους υπολογισμούς. Το γενικό σύνολο στρογγυλοποιείται σε δυο δεκαδικά ψηφία, προς τα άνω εάν το τρίτο δεκαδικό ψηφίο είναι ίσο ή μεγαλύτερο του πέντε και προς τα κάτω εάν είναι μικρότερο του πέντε.

4. Από την Οικονομική Προσφορά πρέπει να προκύπτει σαφώς η τιμή μονάδας για κάθε είδος και κάθε τύπο προσφερόμενης υπηρεσίας. Υπηρεσία ή προϊόν το οποίο αξιολογήθηκε κατά την Τεχνική Προσφορά και δεν αναφέρεται στην Οικονομική Προσφορά ή αναφέρεται χωρίς τιμή, θεωρείται ότι προσφέρεται με μηδενική αξία.

5. Σε περίπτωση που ο υποψήφιος Προμηθευτής κάνει έκπτωση, οι τιμές που θα αναφέρονται στους Πίνακες Οικονομικής Προσφοράς για κάθε υπηρεσία ή προϊόν θα είναι οι τελικές τιμές μετά την έκπτωση. Επίσης δεν επιτρέπονται στην Οικονομική Προσφορά συνολικές εκπτώσεις σε επί επιμέρους αθροίσματα ή επί του συνολικού τιμήματος της Προσφοράς.

6. Εφόσον από την προσφορά δεν προκύπτει με σαφήνεια η προσφερόμενη τιμή ή δεν δίδεται ενιαία τιμή για ολόκληρη την προσφερόμενη ποσότητα είδους, η προσφορά απορρίπτεται ως απαράδεκτη.

7. Προσφορές που θέτουν όρο αναπροσαρμογής της τιμής απορρίπτονται ως απαράδεκτες.

8. Η τιμή της προσφοράς δεν υπόκεινται σε μεταβολή κατά την διάρκεια του χρόνου ισχύος της. Σε περίπτωση που ζητηθεί παράταση της διάρκειας ισχύος της προσφοράς, οι διαγωνιζόμενοι δεν δικαιούνται, κατά την γνωστοποίηση της συγκατάθεσής τους, να υποβάλλουν νέο πίνακα με την τιμή προσφοράς.

9. Εάν στο διαγωνισμό οι προσφερόμενες τιμές είναι ασυνήθιστα χαμηλές θα εξετάζονται λεπτομερώς οι προσφορές πριν την έκδοση απόφασης κατακύρωσης. Για τον σκοπό αυτό θα ζητείται από τον υποψήφιο Προμηθευτή έγγραφη αιτιολόγηση της ανάλυσης της Οικονομικής Προσφοράς. Εάν και μετά την παροχή της ανωτέρω αιτιολόγησης οι προσφερόμενες τιμές κριθούν ως ασυνήθιστα χαμηλές, η Προσφορά θα απορρίπτεται.

10. Προσφορές που οι τιμές τους υπερβαίνουν την προϋπολογισθείσα δαπάνη απορρίπτονται.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ

Προσφορά απορρίπτεται ως απαράδεκτη σε κάθε μία ή περισσότερες από τις κάτωθι περιπτώσεις:

1. Έλλειψη οποιουδήποτε δικαιολογητικού ζητείται.

2. Έλλειψη πλήρους και αιτιολογημένης τεκμηρίωσης της κάλυψης των ελάχιστων προϋποθέσεων συμμετοχής στο διαγωνισμό.

3. Προσφορά με χρόνο υλοποίησης μεγαλύτερο από τον προβλεπόμενο.

4. Προσφορά που ορίζει μικρότερο από το ζητούμενο χρόνο ισχύος.

5. Προσφορά που είναι αόριστη και ανεπίδεκτη εκτίμησης ή είναι υπό αίρεση.

6. Προσφορά που παρουσιάζει αποκλίσεις από απαράβατους όρους της Διακήρυξης

7. Προσφορά στην οποία δεν προκύπτει με σαφήνεια η προσφερόμενη τιμή.

8. Προσφορά που το συνολικό της τίμημα υπερβαίνει την προϋπολογισθείσα δαπάνη.

9. Ασυνήθιστα χαμηλή Οικονομική Προσφορά. Στην περίπτωση αυτή θα ζητείται από τον υποψήφιο Προμηθευτή έγγραφη αιτιολόγηση της ανάλυσης της οικονομικής του προσφοράς. Εάν και μετά την παροχή της ανωτέρω αιτιολόγησης οι προσφερόμενες τιμές κριθούν ως ασυνήθιστα χαμηλές, η Προσφορά θα απορρίπτεται.

10. Για οποιονδήποτε άλλο τυχόν λόγο που απορρέει από την παρούσα διακήρυξη.

ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗ ΤΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Η κατακύρωση γίνεται στο μειοδότη κατ’ είδος κατόπιν απόφασης της αναθέτουσας αρχής ύστερα από γνωμοδότηση της αρμόδιας επιτροπής. Η Ανακοίνωση της κατακύρωσης του Διαγωνισμού γίνεται εγγράφως προς τον επιλεγέντα από την αναθέτουσα αρχή, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 23 του ΠΔ 118/2007. Από την ανακοίνωση του αποτελέσματος του διαγωνισμού στον Προμηθευτή, η Σύμβαση θεωρείται ότι έχει συναφθεί το δε έγγραφο (Σύμβαση) που ακολουθεί έχει μόνον αποδεικτικό χαρακτήρα.

ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΜΑΤΑΙΩΣΗΣ

Η Αναθέτουσα Αρχή, μετά από σχετική γνωμοδότηση της Επιτροπή Αξιολόγησης των Αποτελεσμάτων του Διαγωνισμού, διατηρεί το δικαίωμα:

α. να αποφασίσει τη ματαίωση, ακύρωση ή διακοπή του διαγωνισμού

β. να αποφασίσει τη ματαίωση του διαγωνισμού και την επανάληψή του με τροποποίηση ή μη των όρων και των προδιαγραφών της Διακήρυξης

γ. να αποφασίσει τη ματαίωση του διαγωνισμού και να προσφύγει στη διαδικασία της διαπραγμάτευσης, εφ’ όσον ισχύουν οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στις κείμενες διατάξεις περί δημοσίων συμβάσεων.

ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΚΑΙ ΥΠΟΓΡΑΦΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

Η Ανακοίνωση της κατακύρωσης του Διαγωνισμού γίνεται εγγράφως προς τον επιλεγέντα από την αναθέτουσα αρχή. Μετά την ανακοίνωση της Κατακύρωσης καταρτίζεται η σχετική Σύμβαση.

Η σύμβαση καταρτίζεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 23 & 24 του Π.Δ. 118/2007 και ισχύει για ένα έτος από την υπογραφή της συν δύο μήνες παράταση. Τυχόν υποβολή σχεδίων Σύμβασης από τους υποψηφίους μαζί με τις προσφορές τους, δε δημιουργεί καμία δέσμευση για την Αναθέτουσα Αρχή.

Η Σύμβαση που περιλαμβάνει λεπτομερώς όλους τους όρους και τις προϋποθέσεις για την υλοποίηση της προμήθειας καθώς και τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των συμβαλλομένων μερών, καταρτίζεται με βάση την κατακύρωση, την προσφορά και τη Διακήρυξη, κατά φθίνουσα σειρά ιεραρχίας και κατισχύει αυτών πλην καταδήλων σφαλμάτων ή παραδρομών.

Σε περίπτωση που πιθανολογείται ότι, κατά το χρονικό διάστημα κατάρτισης του τελικού κειμένου της Σύμβασης, θα λήξει η ισχύς της προσφοράς, ο Προμηθευτής υποχρεούται στην έγκαιρη παράταση της ισχύος της προσφοράς του κατά τον εκτιμούμενο για την ολοκλήρωση του κειμένου της Σύμβασης απαιτούμενο χρόνο και την παράταση, για τον ίδιο χρόνο, της ισχύος της εγγυητικής συμμετοχής.

Μετά την ολοκλήρωση του εγγράφου της Σύμβασης και μέσα σε χρονικό διάστημα δέκα (10) ημερών από την ανακοίνωση της κατακύρωσης, ο Προμηθευτής υποχρεούται να προσέλθει για την υπογραφή της Σύμβασης, προσκομίζοντας την εγγυητική επιστολή καλής εκτέλεσης των όρων της Σύμβασης. Ο Προμηθευτής μπορεί να προσέλθει για την υπογραφή της σύμβασης το αργότερο μέσα σε 15 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης. Στην περίπτωση όμως αυτή ο χρόνος παράδοσης των παραδοτέων αρχίζει να υπολογίζεται μετά από 10 ημέρες από την ημερομηνία κοινοποίησης της ανακοίνωσης. Στην περίπτωση που ο Προμηθευτής δεν προσέλθει να υπογράψει τη Σύμβαση, η Υπηρεσία επιβάλλει τις προβλεπόμενες στις κείμενες διατάξεις κυρώσεις.

Η Σύμβαση θα καταρτιστεί στην ελληνική γλώσσα με βάση τους όρους που περιλαμβάνονται στη Διακήρυξη και την Προσφορά του Προμηθευτής, θα διέπεται από το ελληνικό δίκαιο και δεν μπορεί να περιέχει όρους αντίθετους προς το περιεχόμενο της παρούσας.

Επίσης επίσημη γλώσσα κατά την εφαρμογή της Σύμβασης θα είναι η ελληνική. Το σύνολο των εγγράφων που απορρέουν από τη Σύμβαση (εκθέσεις, αναλύσεις, κλπ.) θα συντάσσονται στην ελληνική γλώσσα. Εάν υπάρξει κόστος μεταφράσεων εγγράφων του Προμηθευτή, το κόστος αυτό θα βαρύνει τον Προμηθευτή.

ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΛΗΣ ΕΚΤΕΛΕΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

Ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος, το αργότερο κατά την υπογραφή της σύμβασης, να καταθέσει Εγγυητική Επιστολή Καλής Εκτέλεσης, το ύψος της οποίας αντιστοιχεί σε ποσοστό 10% του συνολικού συμβατικού τιμήματος, μη συμπεριλαμβανομένου του ΦΠΑ.

ΠΑΡΑΔΟΣΗ-ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΥΛΙΚΩΝ

Η παράδοση των ειδών θα γίνεται τμηματικά ανάλογα με τις ανάγκες της υπηρεσίας, κατά τη διάρκεια του έτους.

Η παραλαβή των υλικών γίνεται από επιτροπές. Κατά τη διαδικασία παραλαβής των υλικών καλείται να παραστεί, εφόσον το επιθυμεί, ο προμηθευτής και διενεργείται ποσοτικός και ποιοτικός έλεγχος.

ΤΡΟΠΟΣ ΠΛΗΡΩΜΗΣ – ΚΡΑΤΗΣΕΙΣ

Όλες οι πληρωμές θα γίνονται σε ευρώ με την προσκόμιση των νομίμων δικαιολογητικών που

προβλέπονται από τις ισχύουσες διατάξεις κατά το χρόνο πληρωμής και σε χρόνο προσδιοριζόμενο από την αναγκαία διοικητική διαδικασία για έκδοση των σχετικών χρηματικών ενταλμάτων.

Για όλες τις πληρωμές θα εκδίδονται τα απαραίτητα νόμιμα παραστατικά / δικαιολογητικά. Από κάθε τιμολόγιο του Προμηθευτή θα γίνονται όλες οι νόμιμες κρατήσεις, σύμφωνα με τους ισχύοντες κάθε φορά Νόμους και σχετικές Εγκυκλίους των αρμόδιων Υπουργείων.

Η αμοιβή του Προμηθευτή θα επιβαρύνεται από την παρακράτηση φόρου εισοδήματος όπως κάθε φορά αυτή προβλέπεται από τις ισχύουσες διατάξεις.

Επιπλέον των νόμιμων κρατήσεων όπως προβλέπεται κάθε φορά, τα είδη της παρούσας διακήρυξης υπόκεινται στην επιπλέον κράτηση 2% του άρθρου 3 του Ν. 3580/2007 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει.

ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ

Το Νοσοκομείο διατηρεί ο δικαίωμα να προβεί στην κατακύρωση μέρους των υπό προμήθεια ειδών, να αυξομειώσει τις ζητούμενες ποσότητες σε περίπτωση μεγαλύτερης ποσότητας ή μικρότερης ποσότητας κατά ποσοστό 30% ή να αναστείλει την προμήθεια όταν τα είδη χορηγηθούν από συμβάσεις που έχουν συναφθεί από Κρατική Υπηρεσία για λογαριασμό του Νοσοκομείου.

ΚΥΡΩΣΕΙΣ - ΛΥΣΗ – ΚΑΤΑΓΓΕΛΙΑ ΤΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ – ΕΚΠΤΩΣΗ ΑΝΑΔΟΧΟΥ

Αναθέτουσα Αρχή δύναται να επιβάλλει κυρώσεις με τη μορφή προστίμων στην περίπτωση, στην οποία ο Προμηθευτής καθυστερεί, χωρίς να συντρέχουν λόγοι ανωτέρας βίας, την παράδοση, πέραν των χρονικών περιθωρίων που αναφέρονται και γίνονται αμοιβαία αποδεκτά στη σύμβαση.

Τα πρόστιμα ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 32 του Κανονισμού Προμηθειών Δημοσίου (Π.Δ. 118/07). Η Αναθέτουσα Αρχή διατηρεί την ευχέρεια να εισπράξει τα πρόστιμα είτε σε μορφή παρακράτησης από πληρωμές, είτε με παρακράτηση από την εγγύηση καλής εκτέλεσης.

Σε περίπτωση επανειλημμένων καθυστερήσεων στην εκτέλεση των υπηρεσιών του προμηθευτή ή σε περίπτωση παράβασης από τον ανάδοχο οιουδήποτε από τους όρους της Διακήρυξης και της σχετικής σύμβασης ή πλημμελούς εκτέλεσης των υποχρεώσεων του, η Αναθέτουσα Αρχή ύστερα από πρόταση της αρμόδιας επιτροπής παρακολούθησης και παραλαβής δικαιούται να κηρύξει τον προμηθευτή έκπτωτο και να λύσει τη σύμβαση αζημίως για το Ελληνικό Δημόσιο.

Οι ποινικές ρήτρες δεν επιβάλλονται και η έκπτωση δεν επέρχεται, αν ο Προμηθευτής αποδείξει ότι η καθυστέρηση οφείλεται σε ανώτερη βία ή σε υπαιτιότητα της Αναθέτουσας Αρχής.

Σε περίπτωση έκπτωσης, καταπίπτουν υπέρ της Αναθέτουσας Αρχής οι εγγυητικές επιστολές καλής εκτέλεσης και υποχρεούται ο Προμηθευτής σε αποκατάσταση κάθε ζημίας από την παράβαση για την οποία επιβλήθηκε η έκπτωση. Για τη διαδικασία κήρυξης του προμηθευτή έκπτωτου, έχουν ανάλογη εφαρμογή οι διατάξεις του άρθρου 34 του ΠΔ 118/07.

ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟ ΔΙΚΑΙΟ

Η Σύμβαση διέπεται από το Ελληνικό Δίκαιο. Σε περίπτωση διαφορών σχετικά με την ερμηνεία ή την εκτέλεση ή την εφαρμογή της Σύμβασης ή εξ' αφορμής της, η Αναθέτουσα Αρχή και ο Προμηθευτής καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για τη φιλική επίλυσή τους, σύμφωνα με τους κανόνες της καλής πίστης και των χρηστών συναλλακτικών ηθών. Για κάθε διαφορά που δεν είναι δυνατό να επιλυθεί σύμφωνα με τα παραπάνω οριζόμενα, αρμόδια θα είναι τα δικαστήρια που εδρεύουν στην Πρέβεζα.

Δεν αποκλείεται όμως για ορισμένες περιπτώσεις, εφόσον συμφωνούν και τα δύο μέρη, να προβλεφθεί στη σύμβαση προσφυγή των συμβαλλομένων, αντί στα δικαστήρια, σε διαιτησία, σύμφωνα πάντα με την Ελληνική Νομοθεσία και με όσα μεταξύ τους συμφωνήσουν. Αν δεν επέλθει τέτοια συμφωνία, η αρμοδιότητα για την επίλυση της διαφοράς ανήκει στα Ελληνικά Δικαστήρια και τα οριζόμενα στην παραπάνω παράγραφο.

ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ

Τα έξoδα δημoσίευσης της παρoύσας διακήρυξης βαρύvoυv τo Νοσοκομείο.

Τα τεύχη τωv διακηρύξεωv θα διατίθεvται από τo Τμήμα Πρoμηθειώv του Νοσοκομείου έναντι του ποσού των πέντε (5) ευρώ με απόδειξη .

Περίληψη της παρoύσας διακήρυξης έχει σταλεί για δημoσίευση στις Ελληνικές εφημερίδες:

§ ΗΜΕΡΗΣΙΑ

§ ΒΗΜΑ ΠΡΕΒΕΖΑΣ

ΓΕΝΙΚΑ

Για ότι δεv πρoβλέπεται από τηv παρoύσα διακήρυξη ισχύoυv oι περί πρoμηθειώv διατάξεις τoυ Δημoσίoυ, όπως ισχύoυv κάθε φoρά.

Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΤΣΟΥΤΣΗΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α΄

ΖΗΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ:

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΟΡΩΝ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΛΕΙΤΟΥΡΓΟΥΝ ΜΕ ΒΑΡΥΤΗΤΑ

Βασικές απαιτήσεις.

Τα προϊόντα, πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις, οι οποίες ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων, όπως αυτές προσδιορίζονται στην υπουργική απόφαση αριθμ.ΔΥ7/οικ.2480/1994 (ΦΕΚ 679/Β/94, ΦΕΚ 755/Β/94) όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με την υπουργική απόφαση με αριθμ. ΔΥ8δ/ΓΠοικ440061/2002 (ΦΕΚ 577/Β/02) για την εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία 93/42/ΕΟΚ/14-6-93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά στα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (άρθρο 3, παράρτημα Ι). Γενικές οδηγίες - Πεδίο Εφαρμογής

• Οι προδιαγραφές που ακολουθούν εφαρμόζονται για τις αποστειρωμένες συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης μίας χρήσης αυτοδύναμης λειτόυργίας-χωρίς βοηθητικά μέσα, όπως π,χ. αντλίες

• Η σχετική διακήρυξη θα πρέπει να προσδιορίζει εάν ζητούνται συσκευές για άκαμπτους ή αναδιπλούμενους πλαστικούς περιέκτες καθότι υπάρχουν μικρές διαφορές (πρόβλεψη ύπαρξης ενσωματωμένου αεραγωγού)

• Στις προσφορές να υπάρχει συνημμένο έγκυρο πιστοποιητικό κοινοποιημένου οργανισμού από το οποίο να προκύπτει ότι το προσφερόμενο είδος φέρει σήμανση CE

• Οι προμηθευτές μαζί με την προσφορά τους, πρέπει να καταθέτουν και δείγμα της προσφερόμενης συσκευής

• Οι προμηθευτές διακινητές θα πρέπει να συμμορφούνται με την υπ'αριθ. ΔΥ86/Γ.Π.ΟΙΚ. 1348/2004 Υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 32/Β/04) «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων», όπως τροποποιήθηκε με την με αριθμ. ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.92334 (ΦΕΚ 1459/Β/2004) Υπουργική απόφαση

• Οι προδιαγραφές αυτές δεν εφαρμόζονται για τις συσκευές μετάγγισης αίματος ή παραγώγων του

• Οι προσφέροντες υποχρεούνται να καταθέτουν αναλυτικό Φύλλο Συμμόρφωσης Ορολογία

• Ορολογία τμημάτων της συσκευής

ο .Παράδειγμα συσκευής με αεραγωγό για χρήση σε άκαμπτους περιέκτες

1 : προστατευτικό κάλυμμα ρύγχους

2:ρύγχος διάτρησης του πώματος της φιάλης του ορού

3: ενσωματωμένος αεραγωγός με φίλτρο

4: αγωγός υγρού

5. σταγονοσωλήνας

6: σταγονοθάλαμος

7:φίλτρο υγρού

(η θέση του φίλτρου υγρού στο σχήμα είναι ενδεικτική. Γενικά, οι πόροι ν χρησιμοποιούμενου φίλτρου υγρού έχουν μέγεθος 15)

8 : κυρίως σωλήνας της συσκευής

9 : ρυθμιστής ροής υγρού

10:ενδιάμεσο τμήμα για την προσθήκη
φαρμάκων (η θέση είναι ενδεικτική)

11 : τμήμα σύνδεσης με τον εξωτερικό κώνο

12 : προστατευτικό κάλυμμα εξ. κώνου

ο Παράδειγμα συσκευής χωρίς αεραγωγό για χρήση σε αναδιπλούμενους πλαστικούς περιέκτες

1: προστατευτικό κάλυμμα ρύγχους

2: ρύγχος διάτρησης του πώματος φιάλη

3: αγωγός υγρού

4: σταγονοσωλήνας

5: σταγονοθάλαμος

6: φίλτρο υγρού (η θέση του φίλτρου υγρού στο σχήμα είναι ενδεικτική. Γενικά ,οι πόροι του χρησιμοποιούμενου φίλτρου υγρού έχουν μέγεθος 15μπι )

7: κυρίως σωλήνας της συσκευής

8: ρυθμιστής ροής υγρού

9: ενδιάμεσο τμήμα για την προσθήκη φαρμάκων (η θέση είναι ενδεικτική)

10: τμήμα σύνδεσης με τον εξωτερικό κώνο

11: προστατευτικό κάλυμμα εξ,κώνου

ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

1. Όλες οι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να είναι σχεδιασμένες,
κατασκευασμένες και συσκευασμένες κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο
κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα. Ιδιαίτερη
προσοχή πρέπει να δίνεται:

L Στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων υλικών- ιδίως όσον αφορά την παράμετρο της τοξικότητας

ίΐ. Στην αμοιβαία συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων υλικών -προϊόντων και των βιολογικών ιστών, κυττάρων καθώς και των σωματικών υγρών λαμβανομένου υπ όψη του προορισμοί) του προϊόντος

2. Όλα τα μέρη που έρχονται σε επαφή με την προς έγχυση ουσία να είναι λεία και
απαλλαγμένα από ξένα σώματα,

3. Το σετ έγχυσης να μην παρουσιάζει σημεία διαρροής αέρα όταν αυτό ελέγχεται βάσει των προβλεπομένων οδηγιών από ISO 8536-4

4. Όλο το σύστημα, εξαιρουμένων των προστατευτικών καλυμμάτων, να αντέχει σε ελκτική δύναμη όχι λιγότερη από 15 Ν για 15sec. όταν ελεγχθεί βάσει των προβλεπομένων οδηγιών (ISO 8536-4)

5. Οι διαστάσεις του προστατευτικού καλύμματος πρέπει να είναι σύμφωνες με αυτές
που απεικονίζονται στη σχετική εικόνα

Διαστάσεκ σε millimetres

Υποσημείωση : η διάσταση των 15mm αποτελεί μέτρηση αναφοράς.

6. Το ρύγχος διάτρησης να είναι κατάλληλο για τη διαπέραση/διείσδυση του πώματος της φιάλης υγρού χωρίς προηγούμενη προδιάτρηση σύμφωνα με ISO 8536-4

7. Ο κυρίως σωλήνας να είναι εύκαμπτος, διαφανής ή επαρκώς ημιδιαφανής ώστε η επιφάνεια επαφής μεταξύ του υγρού και του αέρα κατά το πέρασμα φυσαλίδων αέρα να είναι ευδιάκριτη

8. Το μήκος του σωλήνα από το τελικό άκρο μέχρι το σταγονοθάλαμο να μην είναι μικρότερο από 1500 mm, περιλαμβανομένου και του ενδιάμεσου τμήματος προσθήκης φαρμάκων, όταν προβλέπεται, και του εξωτερικού κώνου,

9. Η συσκευή έγχυσης να περιλαμβάνει φίλτρο υγρού

10.Η κατακράτηση σωματιδίων latex από το φίλτρο να μην είναι μικρότερη από το

80% όταν αυτή ελέγχεται βάσει των προβλεπόμενων διαδικασιών (ISO 8536-4

παράρτημα Α5)

11. Ο σταγονοθάλαμος πρέπει να επιτρέπει την συνεχή παρατήρηση της ροής των σταγόνων.

12.Το προς έγχυση υγρό πρέπει να εισέρχεται στο σταγονοθάλαμο μέσω σωλήνα

(σταγονοσωλήνας) ο οποίος προβάλει μέσα στο σταγονοθάλαμο. 13.0 σταγονοσωλήνας πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5mm από το τοίχωμα του σταγονοθάλαμου. 14.Το άκρο του σταγονοσωλήνα θα πρέπει να βρίσκεται σε απόσταση τουλάχιστον 40

mm από την έξοδο του σταγονοθάλαμου ή σε απόσταση όχι μικρότερη των 20 mm

από το φίλτρο υγρού. I5J1 λειτουργία του σταγονοσωλήνα (παροχή σταγόνων) θα πρέπει να είναι τέτοια

ώστε 20 σταγόνες απεσταγμένου νερού ή 60 σταγόνες απεσταγμένου νερού στους

23 (+/-2) °C με ρυθμό έγχυσης 50 (+/-10) σταγόνων/mm να αποδίδουν όγκο 1 (+/-

0,1) ml ή βάρους 1 (+/-0,1 )g. 16.0 ρυθμιστής ροής πρέπει να ρυθμίζει την ροή του προς έγχυση υγρού μεταξύ

μηδενικής και μέγιστης.

17. Ο ρυθμιστής ροής πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα διαρκούς χρήσης καθόλη τη
διάρκεια της έγχυσης χωρίς να καταστρέφεται ο κυρίως σωλήνας.

18. Δεν πρέπει να προκαλούνται βλάβες στον κυρίως σωλήνα εάν κατά τη διάρκεια της
αποθήκευσης ο ρυθμιστής ροής βρίσκεται σε επαφή με τον κυρίως σωλήνα

19. Η συσκευή έγχυσης πρέπει να αποδίδει όχι λιγότερο από 1000 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (συγκέντρωσης [NaCl] - 9 g/1) σε 10 min κάτω από επίπεδο κεφαλής (static head) lm

20. Το ενδιάμεσο τμήμα για την προσθήκη φαρμάκων πρέπει να είναι τοποθετημένο κοντά στον εξωτερικό κώνο

21. Δεν πρέπει να παρατηρείται διαρροή υγρού μεγαλύτερη από μία σταγόνα νερού όταν ελέγχεται βάσει των απαιτήσεων ISO 8536-4 (παράρτημα Α.6)

22. Το τελικό άκρο της σωλήνωσης (κυρίως σωλήνας) να καταλήγει σε εξωτερικό κώνο (male conical fitting) σύμφωνα με ISO 594-1 ή ISO 594-2,

23. Τα προστατευτικά καλύμματα που βρίσκονται στα άκρα της συσκευής έγχυσης πρέπει να συμβάλλουν στην διατήρηση της στειρότητας του ρύγχους διάτρησης, του εξωτερικού κώνου, του τμήματος σύνδεσης καθώς και του υπόλοιπου εσωτερικού της συσκευής έγχυσης.

24. Τα προστατευτικά καλύμματα πρέπει να είναι ασφαλή ώστε να παραμένουν στη θέση τους μέχρι τη χρήση αλλά και να απομακρύνονται εύκολα από τον χρήστη.

25. Όταν ελέγχονται, τα αναγωγικά συστατικά, βάσει του Παραρτήματος Β.2 ISO 8536-4 η συνολική ποσότητα του χρησιμοποιούμενου KMn0₄ [ cCKMnO.») = 0.002 mol/i] να μην ξεπερνά τα 2,0 ml

26. Το εκχύλισμα να μην περιέχει συνολικά μεγαλύτερη ποσότητα από 1 μ§/ηι1 βάριο, χρώμιο, χαλκό, μόλυβδο, κασσίτερο και όχι πάνω από 0,1μ§/ιη1 κάδμιο όταν αυτό προσδιορίζεται με τη μέθοδο atomic absorption spectroscopy (AAS) ή άλλη ισοδύναμη μέθοδο.

27» Όταν ελέγχεται σύμφωνα με το ISO 8536-4 παράρτημα Β,3 η ένταση του παραγόμενου χρώματος στο δοκιμαστικό διάλυμα δεν πρέπει να ξεπερνά αυτή του διαλύματος αναφοράς η περιεκτικότητα του οποίου ρ (Pb "") = lp.g/ml

28. Όταν ελέγχεται οξύτητα ή αλκαλικότητα, σύμφωνα με την μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα Β.4 του ISO 8536-4 για την αλλαγή χρώματος σε γκρι δεν πρέπει να καταναλώνεται περισσότερο από 1 ml του standard διαλύματος

29. Το ίζημα κατά την εξάτμιση, πρέπει να είναι σύμφωνα με τον έλεγχο που περιγράφεται στο παράρτημα Β.5 του ISO 8536-4 δεν πρέπει το σύνολο του ξηρού υπολείμματος να υπερβαίνει τα 5mg

30. Όταν ελέγχεται η UV απορρόφηση να είναι σύμφωνα με την μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα Β.6 του ISO 8536-4 το διάλυμα εκχύλισης να μην παρουσιάζει απορρόφηση μεγαλύτερη από 0,1

31. Οι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να εκτιμώνται για βιολογική
συμβατότητα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του παραρτήματος C.2. του
ISO 8536-4

32. Οι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης καθώς και όλο το περιεχόμενο κάθε ατομικής συσκευασίας πρέπει να έχουν υποβληθεί σε κατάλληλη και έγκυρη μέθοδο αποστείρωσης

33. Οι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να είναι ελεύθερες πυρετογόνων, για τον έλεγχο των οποίων χρησιμοποιείται η ενδεικνυόμενη μεθοδολογία

34. Οι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να ελέγχονται για την ύπαρξη αιμολυτικών συστατικών και τα αποτελέσματα του ελέγχου να αποδεικνύουν ότι είναι ελεύθερες αιμολυτικών αντιδράσεο^ν. Κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο αιμόλυσης παρέχονται από το ISO .10993-4

35. Τα υλικά πρέπει να ελέγχονται για πιθανή τοξικότητα με τις ενδεικνυόμενες μεθόδους και τα αποτελέσματα να αποδεικνύουν ότι είναι ελεύθερα τοξικότητας. Κατευθυντήριες οδηγίες για τον έλεγχο τοξικότητας παρέχονται από το ISO 10993-1

36. Στη συσκευασία των συσκευών ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να αναγράφονται » επισημαίνονται τα παρακάτω :

Ι. Περιγραφή του περιεχομένου, συμπεριλαμβανομένου του όρου «συσκευές έγχυσης που λειτουργούν με βαρύτητα»

ίί. Ένδειξη ότι η συσκευή έγχυσης είναι αποστειρωμένη» χρησιμοποιώντας τα γραφικά σύμβολα που απαιτούνται από τον ISO 15223

iii. Ένδειξη ότι η συσκευή έγχυσης είναι ελεύθερη πυρετογόνων ή ότι είναι ελεύθερη από βακτηριδιακές ενδοτοξίνες

ίν„ Ένδειξη ότι η συσκευή έγχυσης είναι μίας χρήσης ή ισοδύναμη ένδειξη ή χρήση των σχετικών συμβόλων που προβλέπονται από το ISO 15223

ν. Επεξηγήσεις γραπτές, περιλαμβανομένων και των σχετικών ληπτέων προφυλάξεων όπως για παράδειγμα «να μην χρησιμοποιείται η συσκευή αν τα προστατευτικά καλύμματα έχουν φύγει από τη θέση τους»

νί. Κωδικός παρτίδας παραγωγής του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» (LOT), ή χρησιμοποιώντας τα σύμβολα που προβλέπονται από τον ISO 15223

νϋ. Ένδειξη ημερομηνίας λήξεως εκφραζόμενης σε έτος και μήνα , συνοδευόμενο από τη σχετική γραπτή αναφορά ή χρησιμοποιώντας τα σύμβολα που προβλέπονται από τον ISO 15223 viii Επωνυμία παραγωγού ή και του προμηθευτή ( εισαγωγέα ή αντιπροσώπου) καθώς και οι διευθύνσεις τους ix. Δήλωση ότι 20 σταγόνες απεσταγμένου ύδατος ή 60 σταγόνες απεσταγμένου ύδατος μεταφερόμενες από τον σταγονοσωλήνα ισοδυναμούν με όγκο 1 (+/- 0,1) ml ή μάζα 1 (+/-0,l)g. χ» Το προϊόν προορίζεται για μία και μόνο χρήση και η συσκευή θα πρέπει να καταστρέφεται μετά τη χρήση χϊ. Οι διαστάσεις της βελόνης εφόσον αυτή περιλαμβάνεται.

37. Να είναι σύμφωνη με τις βασικές απαιτήσεις έτσι όπως προβλέπονται από την Οδηγία που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (αρ.ΔΥ7/οικ.2480 ΦΕΚ 679/13-9-1994)

38.0ι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να συσκευάζονται σε ατομικούς περιέκτες ώστε να παραμένουν αποστειρωμένες κατά την διάρκεια της αποθήκευσης .Οι περιέκτες να κλείνονται και σφραγίζονται με συνεχή και ομαλή συγκόλληση.

39.Οι συσκευές ενδοφλέβιας έγχυσης να συσκευάζονται και αποστειρώνονται κατά τρόπο που να αποτρέπει την επιπέδωση ή συστροφή τμημάτων της συσκευής όταν αυτή είναι έτοιμη προς χρήση

Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ

ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΤΣΟΥΤΣΗΣ